La résistance aux antimicrobiens (RAM) est l’une des menaces sanitaires mondiales les plus graves. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’analyse du Global Burden of Disease (GBD) en 2021 estiment à près de cinq millions le nombre de décès dans le monde qui sont liés chaque année à des infections bactériennes résistantes aux antibiotiques.
L’une des infections les plus préoccupantes est la gonorrhée, une infection sexuellement transmissible (IST) due à la bactérie Neisseria gonorrhoeae. Plus de 82 millions de nouvelles infections sont enregistrées chaque année selon l’OMS. Au fur et à mesure des décennies, cette bactérie a acquis une résistance à quasi tous les antibiotiques pour la traiter, compliquant ainsi fortement sa prise en charge.
Une avancée thérapeutique majeure vient d’être annoncée dans ce contexte. Le 12 décembre 2025, le Partenariat mondial pour la recherche et le développement d’antibiotiques (GARDP) a annoncé que la zoliflodacine, vendue sous le nom de NUZOLVENCE®, vient d’être approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour traiter certaines formes de gonorrhée non compliquée.
C’est le premier nouvel antibiotique conçu spécifiquement pour traiter la gonorrhée depuis de nombreuses années, ainsi le premier traitement oral de ce groupe administré en dose unique.
Alternative nouvelle à la résistance
La zoliflodacine est indiquée dans le traitement des infections à gonocoques non compliquées de l’appareil urogénital chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant un poids corporel d’au moins 35 kg.
Cette autorisation est d’autant plus importante que les possibilités de traitement contre la gonorrhée tendent à se raréfier. La ceftriaxone reste aujourd’hui le principal antibiotique recommandé pour traiter cette infection. Plusieurs régions du monde ont cependant déjà signalé l’émergence de souches moins sensibles ou résistantes à ce traitement.
Selon les spécialistes, sans nouvelles solutions thérapeutiques, la gonorrhée risque de devenir une des premières infections bactériennes modernes pratiquement incurables.
La zoliflodacine est un antibiotique de nouvelle classe, les spiropyrimidinetriones. Elle a un mécanisme d’action par le blocage de la topoisomérase bactérienne, enzyme indispensable pour la réplication et la survie des bactéries.
Une grande étude clinique internationale
L’agrément de la FDA est fondé sur les résultats d’un essai clinique de phase 3 « pivot » coordonné par le GARDP. L’organisation considère qu’il s’agit de la plus grande étude clinique jamais menée pour un nouveau traitement contre la gonorrhée.
L’étude a fait participer 930 personnes sur 16 sites dans cinq pays sur quatre continents : l’Afrique du Sud, la Belgique, les États-Unis, les Pays-Bas et la Thaïlande. Les résultats de cette étude ont été rendus publics le 11 décembre 2025 dans la publication scientifique The Lancet, présentant les données sur l’efficacité et la tolérance du traitement.
La zoliflodacine a été mise au point dans le cadre d’un partenariat public-privé entre le GARDP et Innoviva Specialty Therapeutics, filialed’Innoviva Inc. Ce modèle de recherche à but non lucratif cherche à promouvoir la mise au point de traitements répondant aux priorités de santé publique mondiale, notamment dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Conséquences graves en cas de non-traitement
La gonorrhée peut avoir de graves complications médicales lorsqu’elle n’est pas reconnue ou n’est pas traitée rapidement.
« La gonorrhée peut causer des dégâts catastrophiques, surtout chez les femmes. Si on ne la traite pas, elle peut provoquer la stérilité, des grossesses extra-utérines qui peuvent conduire à la mort, et des douleurs pelviennes qui durent toute la vie. « En outre, les bébés nés de mères atteintes de gonorrhée non traitée peuvent naître prématurément et développer de graves infections oculaires pouvant causer la cécité », a déclaré la professeure Sinead Delany-Moretlwe, investigatrice principale nationale de l’essai clinique en Afrique du Sud et directrice de la recherche au Wits RHI.
Par ailleurs, le GARDP indique détenir les droits d’enregistrement et de commercialisation de la zoliflodacine dans plus de trois quarts des pays du monde, dont l’ensemble des pays à faible revenu et la majorité des pays à revenu intermédiaire.
Des démarches réglementaires sont en cours pour obtenir les autorisations de mise sur le marché en Afrique du Sud et en Thaïlande, deux pays ayant participé aux essais cliniques.
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Cet article a été écrit par Ruth Kutemba , édité et validé pour publication par Mardochée Boli, directeur de publication de Sciences de chez Nous.
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